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陜西西安二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要做哪些工作?
來(lái)源:www.qxq885.com 發(fā)布時(shí)間:2020年07月23日

陜西西安二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理需要做哪些工作?

首先,大家都知道醫(yī)療器械分為三個(gè)大類(lèi),下面的小類(lèi)這里就不作說(shuō)明了。三個(gè)大類(lèi)是指一類(lèi)醫(yī)療器械,二類(lèi)醫(yī)療器械,三類(lèi)醫(yī)療器械。其中的三類(lèi)醫(yī)療器械又分為普通三類(lèi)醫(yī)療器械,一次性無(wú)菌,體外診斷試劑。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

即經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的需要申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,屬于行政許可事項(xiàng),經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械只需要做備案,兩者主要有以下幾個(gè)方面區(qū)別。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦

申辦條件的區(qū)別《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。       

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)只要符合上述要求即可,從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)除了符合上述條件外,還有以下兩點(diǎn)不同的要求:

一是企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;

二是對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求,第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。