經(jīng)營醫(yī)療器械是必須要開先關(guān)證明的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

對申請材料的要求：
1、核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》應有法定代表人簽字

并加蓋公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容

應符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與

原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；
4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件

相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使

用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。