對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的，那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？

下面小編為大家介紹一下辦理需要那些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。

醫(yī)療器械如果讓一個外行人來說他可能只知道經(jīng)營 ,生產(chǎn)之類的證件，但是在醫(yī)療器械方面卻有著嚴(yán)格的劃分，而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時最為麻煩。

首先是需要的材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；這些材料如果你是一家正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)相信這些并不難，只要整理好，基本就不會有什么問題。

然后就是辦理要求，在這方面不是很難1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4，其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

最后就是辦理流程1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3，到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。其中最重要的點(diǎn)就是相關(guān)人員會現(xiàn)場實(shí)地考察，如果這一點(diǎn)你沒有做好，前面的一切都會前功盡棄。