辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的資料需要按您經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于幾類(lèi)來(lái)區(qū)分，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案資料要求：

1， 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5， 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6，企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8，經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9，其他證明材料。

第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可資料要求：

1，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2，營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4，組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；  

6，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；