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如何辦理三類醫(yī)療器械許可證?
來源:www.qxq885.com 發(fā)布時間:2020年03月02日
  現(xiàn)在經(jīng)營三類醫(yī)療器械都需要相關(guān)的證件許可才可經(jīng)營。醫(yī)療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營,三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。

  1.經(jīng)營的產(chǎn)品信息
 
  2.合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營場所信息
 
  3.申請人的身份證明信息
 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
 
  1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);
 
  2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;
 
  3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
 
  4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
 
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料:
 
  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
 
  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;
 
  3、申請報告;
 
  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
 
  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
 
  6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;
 
  7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;
 
  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
 
  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
 
  10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;
 
  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
 
  12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。